심근경색 환자를 대상으로 한 세계 첫 줄기세포치료제

하티셀그램-AMI

줄기세포치료제인 하티셀그램-AMI가 7월초 품목허가될 것으로 보인다. 식품의약품안전청이 세계에서 처음으로 품목허가를 내줌에 따라 한국이 이 분야를 선도할 가능성이 높아졌다. 하티셀그램-AMI은 심근경색 환자를 대상으로 한 줄기세포치료제다. 환자 본인의 골수에서 추출한 줄기세포를 체외에서 배양한 뒤 주사제로 만들어 손상된 심장에 직접 투여하는 방식으로 활용된다.

줄기세포치료제는 사람의 몸 속에 들어 있는 줄기세포를 추출해 체외에서 배양한 다음 이를 다시 환자의 몸속에 넣어 질환을 치료하는 방식의 바이오의약품을 말한다. 이 때 쓰이는 줄기세포는 신체 내에 있는 모든 세포나 조직을 만들어내는 기본적인 세포로 혈구세포를 끊임없이 만드는 골수나 제대혈(탯줄혈액), 양수, 지방 등에 들어 있다.

줄기세포치료제 활성화에 대한 기대와 함께 일각에서는 신약의 안전성과 유효성에 대해 우려 섞인 목소리를 내고 있다. 이에 따라 하티셀그램-AMI의 제조사는 안전성을 검증하기 위해 시판 후 조사(PMS)를 진행함과 동시에 별도의 다기관임상센터를 지정해 새로운 용법, 용량을 적용하는 임상시험 등을 지속적으로 진행할 계획이다. 
 

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* 중앙일보

세계 첫 심근경색 줄기세포치료제 ‘하티셀그램 - AMI’ 문답풀이

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[세계 첫 줄기세포치료제 나온다]심근경색 치료제 ‘하티셀그램-AMI’

 

 

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